Vaksina kundër COVID-19 për fëmijët nën 5 vjeç ndeshet me një vonesë tjetër disamujore, pasi rregullatorët amerikanë vendosën papritmas të premten që të ngadalësonin procesin e shqyrtimit të kërkesës për miratim emergjent nga kompania Pfizer.
Administrata e Ushqimit dhe Barnave, FDA, e shqetësuar për numrin e madh të fëmijëve të infektuar me variantin Omicron, më herët mori një hap të jashtëzakonshëm duke i kërkuar kompanisë Pfizer që të aplikonte për miratimin urgjent të vaksinës me dozë ekstra të ulët përpara se të ishte e qartë nëse fëmijëve nën 5 vjeç do t’u duhen dy apo tre doza të vaksinës. Plani fillestar FDA-së mund të kishte krijuar kushtet për fillimin e vaksinimit të kësaj grupmoshe brenda disa javësh.
Por të premten, FDA ndryshoi mendimin dhe tha se ishte bërë e qartë se agjencia duhej të priste për më shumë të dhëna mbi efektshmërinë e vaksinës tek fëmijët nën 5 vjeç. Pfizer tha në një deklaratë se priste të merrte më shumë të dhëna në fillim të prillit.
Shefi i FDA-së për vaksinat, Dr. Peter Marks, tha se shpresonte që prindërit të kuptonin se vendimi i agjencisë ishte pjesë e shqyrtimit të kujdesshëm shkencor të provave që Pfizer ka paraqitur deri më tani.
Ky informacion “na bëri të kuptojmë se na duhej të shihnim të dhëna nga një dozë e tretë nga provat klinike që janë në vazhdim e sipër në mënyrë që të merrnim një vendim për këtë”, tha Dr. Marks për gazetarët. “Ne e marrim përgjegjësinë tonë për rishikimin e këtyre vaksinave shumë seriozisht sepse edhe ne jemi prindër.”
18 milionë fëmijët e moshës nën 5 vjeç janë grupi i vetëm i popullsisë në Shtetet e Bashkuar që ende nuk kualifikohet për të marrë vaksinën kundër COVID-19.
Ekspertët e vaksinave kishin shprehur shqetësimin për garën e papritur për të shqyrtuar vaksinën e kompanisë Pfizer për fëmijët nën 5 vjeç, dhe dhe tani pyesin veten se çfarë do të bëjnë prindërit me këtë ndryshim qëndrimi.
Kjo nuk është vonesa e parë. Pfizer fillimisht priste të dinte deri në fund të dhjetorit nëse vaksina me doza shumë të ulëta ishte e efektshme për fëmijët nën 5 vjeç, por ajo u ndesh me një pengesë zhgënjyese. Rezultatet e studimit paraprak treguan se vaksina me dy doza ishte e sigurt dhe mjaft e fortë për t’i dhënë mbrojtje të mirë fëmijëve të moshës 6 muaj deri 2 vjeç, ato nuk ofronin imunitet të mjaftueshëm për ata të moshës 2 deri 4 vjeç, duke nxitur shtimin e një doze të tretë në provat klinike.
Pra, ishte befasuese kur disa javë më parë, FDA i kërkoi kompanisë Pfizer dhe partnerit të saj BioNTech të aplikonin për miratim urgjent të vaksinës për këtë grupmoshë. Javën e ardhshme, këshilltarët e pavarur shkencorë të agjencisë pritej të debatonin publikisht dhe të vendosnin nëse fëmijët duhet të marrin vaksinën me dy doza përpara se të merrnin të dhënat e plota mbi atë nëse ata do të kenë nevojë për një doze të tretë. Ky ishte një veprim shumë i pazakontë.
Të premten, FDA e anuloi papritur këtë takim, duke premtuar se do ta organizojë atë pasi Pfizer të dorëzojë të dhënat nga provat klinike me dozën e tretë. Edhe nëse Pfizer do të dërzonte me sukses të dhënat e këtij studimi deri në fillim të prillit, FDA-së dhe autoriteteve të tjera shëndetësore do të duhen disa javë të tjera shtesë për t’i shqyrtuar dhe verifikuar ato./VOA
